4.0 組織的環(huán)境

4.1

理解組織及其環(huán)境

組織應(yīng)確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的能力的各種外部和內(nèi)部因素。

組織應(yīng)對這些外部和內(nèi)部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評審。

注1：這些因素可能包括需要考慮的正面和負(fù)面要素或條件。

注2：考慮來自于國際、國內(nèi)、地區(qū)或當(dāng)?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟(jì)環(huán)境的因素，有助于理解外部環(huán)境。

注3：考慮與組織的價(jià)值觀、文化、知識和績效等有關(guān)的因素，有助于理解內(nèi)部環(huán)境。

4.2

理解相關(guān)方的需求和期望

由于相關(guān)方對組織穩(wěn)定提供符合顧客要求及適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品租服務(wù)的能力具有影響或潛在影響，因此，組織應(yīng)確定：

a)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；

b)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方的要求。

組織應(yīng)監(jiān)視和評審這些相關(guān)方的信息及其相關(guān)要求。

4.3

確定質(zhì)量管理體系的范圍

組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。

在確定范圍時(shí)，組織應(yīng)考慮：

a） 4.1中提及的各種外部和內(nèi)部因素；

b） 4.2中提及的相關(guān)方的要求；

c） 組織的產(chǎn)品和服務(wù)。

如果本標(biāo)準(zhǔn)的全部要求適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍，組織應(yīng)實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)的全部要求。

組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為成文信息，可獲得并得到保持。該范圍應(yīng)描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型，如果組織確定本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求不適用于其質(zhì)量管理體系范圍，應(yīng)說明理由。

只有所確定的不適用的要求不影響組織確保其產(chǎn)品和服務(wù)合格的能力或責(zé)任，對增強(qiáng)顧客滿意也不會產(chǎn)生影響，方可聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求。

4.3.1確定質(zhì)量管理體系的范圍——補(bǔ)充

支持功能，無論其在現(xiàn)場或外部場所（例如：設(shè)計(jì)中心、公司總部和配送中心），應(yīng)包含在質(zhì)量管理體系( QMS)的范圈中。

本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)唯—允許的刪減是IS0 9001第8.3條中的產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)要求。刪減應(yīng)以形成文件的信息

（見IS0 9001第7.5條）的形成進(jìn)行證明和保持。

允許的刪減不包括制造過程沒計(jì)。

4.3.2顧客特定要求

應(yīng)對顧客特定要求進(jìn)行評價(jià)，并將其包含在組織的質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)。

4.4

質(zhì)量管理體系及其過程

4.4.1組織應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)要求建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括所需過程及其相互作用。

組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用，且應(yīng)：

a)確定這些過程所需的輸入和期望的輸出；

b)確定這些過程的順序和相互作用；

c)確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān)視、測量和相關(guān)績效指標(biāo)），以確保這些過程的有效運(yùn)行和控制；

d)確定這些過程所需的資源并確保其可獲得；

e)分配這些過程的職責(zé)和權(quán)限；

f)按照6.1的要求應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；

g)評價(jià)這些過程，實(shí)施所需的變更，以確保實(shí)現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果；

h）改進(jìn)過程和質(zhì)量管理體系。

4.4.1.1產(chǎn)品和過程的符合性

組織應(yīng)確保所有產(chǎn)品和過程，包括服務(wù)件及外包的產(chǎn)品和過程，符合—切適用的顧客和法律法規(guī)要求（見第8.4.2.2條）。

4.4.1.2產(chǎn)品安全

組織應(yīng)有形成文件的過程，用于與產(chǎn)品安全有關(guān)的產(chǎn)品和制造過程管理；形成文件的過程應(yīng)包括但不限于（在適用情況下）：

a)組織對產(chǎn)品安全法律法規(guī)要求的識別；

b)向顧客通知a)項(xiàng)中要求；

c)設(shè)計(jì)FMEA的特殊批準(zhǔn)；

d)產(chǎn)品安全相關(guān)特性的識別；

e)產(chǎn)品及制造時(shí)安全相關(guān)特性的識別和控制；

f)控制計(jì)劃和過程FMEA特殊批準(zhǔn)；

g)反應(yīng)計(jì)劃（見第9.1.1.1條）；

h)包括最高管理者在內(nèi)的，明確的職責(zé)，升級過程和信息流的定義，以及顧客通知；

i)組織或顧客為與產(chǎn)品安全有關(guān)的產(chǎn)品和相關(guān)制造過程中涉及的人員確定的培訓(xùn)；

j)產(chǎn)品或過程的更改在實(shí)施之前應(yīng)獲得批準(zhǔn)，包括對過程和產(chǎn)品更改帶給產(chǎn)品安全的潛在影響進(jìn)行評價(jià)（見IS0 9001第8.3.6條）；

k)整個(gè)供應(yīng)鏈中關(guān)于產(chǎn)品安全的要求轉(zhuǎn)移，包括顧客指定的貨源（見第8.4.3.1條）；

l)整個(gè)供應(yīng)鏈中按制造批次（至少）的產(chǎn)品可追溯性（見第8.5.2.1條）；

m)為新產(chǎn)品導(dǎo)入的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。

注：特殊批準(zhǔn)是指負(fù)責(zé)批準(zhǔn)含有安全相關(guān)內(nèi)容文件的職能機(jī)構(gòu)（通常為顧客）作出的額外批準(zhǔn)）。

4.4.2在必要的范圍和程度上，組織應(yīng)：

a)保持成文信息以支持過程運(yùn)行；

b)保留成文信息以確信其過程按策劃進(jìn)行。