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據(jù)ISO國際標準化組織信息,20159月份ISO9001:2015正式版將發(fā)布。據(jù)悉,ISO90012015新版,再也見不到《質(zhì)量手冊》和《程序文件》這類中國人最難以理解的文件形式了,統(tǒng)一用形成文件的信息取而代之。通篇也見不到記錄這兩個字眼了,統(tǒng)一用活動結(jié)果的證據(jù)取而代之。我們期待與中國管理理念相一致的標準,期待新版的發(fā)布,隨稿附上cd版全文。

 

質(zhì)量管理體系——要求ISO9001:2015(CD)

1 范圍

本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求:

質(zhì)量管理體系 要求(編譯稿)

a)需要證實其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力;

b)通過體系的的有效應(yīng)用,包括體系持續(xù)改進的過程,以及保證符合顧客和適用的法律法規(guī)要求,旨在增強顧客滿意。

1:在本標準一中,術(shù)語產(chǎn)品僅適用于:

a) 預期提供給顧客或顧客所要求的商品和服務(wù);

b) 運行過程所產(chǎn)生的任何預期輸出。

2:法律法規(guī)要求可稱作為法定要求。

 

2 規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而構(gòu)成本標準的條款。凡是注日期的引用文件,只有引用的版本適用。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括任何修訂)適用于本標準。

ISO90002015 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語

 

3 術(shù)語和定義

本標準采用 GB/T19000 中所確立的術(shù)語和定義。

 

4 組織的背景環(huán)境

4.1 理解組織及其背景環(huán)境

組織應(yīng)確定外部和內(nèi)部那些與組織的宗旨、戰(zhàn)略方向有關(guān)、影響質(zhì)量管理體系實現(xiàn)預期結(jié)果的能力的事務(wù)。需要時,組織應(yīng)更新這些信息。

在確定這些相關(guān)的內(nèi)部和外部事宜時,組織應(yīng)考慮以下方面:

a) 可能對組織的目標造成影響的變更和趨勢;

b) 與相關(guān)方的關(guān)系,以及相關(guān)方的理念、價值觀;

c) 組織管理、戰(zhàn)略優(yōu)先、內(nèi)部政策和承諾;

d) 資源的獲得和優(yōu)先供給、技術(shù)變更。

1:外部的環(huán)境,可以考慮法律、技術(shù)、競爭、文化、社會、經(jīng)濟和自然環(huán)境方面,不管是國際、國家、地區(qū)或本地。

2:內(nèi)部環(huán)境,可以組織的理念、價值觀和文化。

4.2 理解相關(guān)方的需求和期望

組織應(yīng)確定:

a) 與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方

b) 相關(guān)方的要求

組織應(yīng)更新以上確定的結(jié)果,以便于理解和滿足影響顧客要求和顧客滿意度的需求和期望。組織應(yīng)考慮以下相關(guān)方:

a) 直接顧客

b) 最終使用者

c) 供應(yīng)鏈中的供方、分銷商、零售商及其他

d) 立法機構(gòu)

e) 其他

注:應(yīng)對當前的和預期的未來需求可導致改進和變革機會的識別。

4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍

組織應(yīng)界定質(zhì)量管理體系的邊界和應(yīng)用,以確定其范圍。在確定質(zhì)量管理體系范圍時,組織

應(yīng)考慮:

a) 標準 4.1 條款中提到的內(nèi)部和外部事宜

b) 標準 4.2 條款的要求

質(zhì)量管理體系的范圍應(yīng)描述為組織所包含的產(chǎn)品、服務(wù)、主要過程和地點。

描述質(zhì)量管理體系的范圍時,對不適用的標準條款,應(yīng)將質(zhì)量管理體系的刪減及其理由形成文件。刪減應(yīng)僅限于標準第 7.1、4 8 章節(jié),且不影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求和顧客滿意的能力和責任。過程外包不是正當?shù)膭h減理由。

注:外部供應(yīng)商可以是組織質(zhì)量管理體系之外的供方或兄弟組織。

質(zhì)量管理管理體系范圍應(yīng)形成文件。

4.4 質(zhì)量管理體系

4.4.1 總則

組織應(yīng)按本標準的要求建立質(zhì)量管理體系、過程及其相互作用,加以實施和保持,并持續(xù)改進。

4.4.2 過程方法

組織應(yīng)將過程方法應(yīng)用于質(zhì)量管理體系。組織應(yīng):

a) 確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應(yīng)用;

b) 確定每個過程所需的輸入和期望的輸出;

c) 確定這些過程的順序和相互作用;

d) 確定產(chǎn)生非預期的輸出或過程失效對產(chǎn)品、服務(wù)和顧客滿意帶來的風險;

e) 確定所需的準則、方法、測量及相關(guān)的績效指標,以確保這些過程的有效運行和控制;

f) 確定和提供資源;

g) 規(guī)定職責和權(quán)限;

h) 實施所需的措施以實現(xiàn)策劃的結(jié)果;

i) 監(jiān)測、分析這些過程,必要時變更,以確保過程持續(xù)產(chǎn)生期望的結(jié)果;

j) 確保持續(xù)改進這些過程。

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