第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案實行產(chǎn)品注冊管理，從事第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請表（請登入在線受理填報后提交、打?。?

2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

3.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、售后人員的身份證明、職稱證明復(fù)印件；

4.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；

5.企業(yè)經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；

6.企業(yè)經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；

7.企業(yè)經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備目錄；

8.企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

9.經(jīng)辦人授權(quán)證明；

10.其他證明材料。