聚乙烯醇,聚氧乙烯蓖麻油RH40,EL35 泊洛沙姆
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更新日期2023-10-04 10:05
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本品為環(huán)氧乙烷與水縮聚而成的混合物。分子式以H(OCH2CH2)nOH表示,其中n代表氧乙烯基的平均數(shù)。 【性狀】本品為無色澄清的黏稠液體;微臭。 本品在水或乙醇中極易溶解。 相對密度 本品的相對密度(通則0601)在20℃時應為1.120~1.130。 黏度 本品的運動黏度(通則0633法),在25℃時(毛細管內徑為1.2mm)應為59~73mm2/s。 細菌內毒素 取本品,依法檢查(通則1143),每1mg聚乙二醇300中含內毒素的量應小于0.012EU。 【類別】藥用輔料,溶劑和增塑劑等。 【貯藏】密封保存。 【標示】應標明重均分子量及分子量分布系數(shù)的標示值(可按下述測定方法測定)。 分子量及分子量分布測定方法 分別稱取聚乙二醇200、聚乙二醇400、聚乙二醇600、聚乙二醇1000、聚乙二醇4000分子量對照品適量,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含2mg的溶液作為對照品溶液。稱取樣品適量,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含2mg的溶液作為供試品溶液。照分子排阻色譜法(通則0514)測定,釆用適宜分離范圍的凝膠色譜柱,以0.1mol/L硝酸鈉溶液(含0.02%抑菌劑)為流動相,示差折光檢測器;檢測器溫度35℃,柱溫35℃,取對照品溶液各100μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖,由GPC軟件計算回歸方程,線性相關系數(shù)R應不得小于0.99。取供試品溶液100μl,同法測定,根據(jù)回歸方程計算供試品的重均分子量及分子量分布。供試品的重均分子量應為標示值的90%~110%,分布系數(shù)應為產(chǎn)品標示值的90%~110%。
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