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【藥品名稱】
通用名稱：甲苯磺酸索拉非尼片
商品名稱：多吉美
英文名稱：Sorafenib Tosylate Tablets
漢語(yǔ)拼音：Jiabenhuangsuan Suolafeini Pian
【成份】
化學(xué)名稱：4-(4-{3-[4-氯-3-(三氟甲基)苯基]脲基}苯氧基)-N2-甲基吡啶-2-羧酰胺-4-甲苯磺酸鹽
化學(xué)結(jié)構(gòu)式：
分子式：C21H16ClF3N4O3 ? C7H8O3S
分子量：637.0
【性狀】
本品為紅色圓形片。
【適應(yīng)癥】
1、治療不能手術(shù)的晚期腎細(xì)胞癌。
2、治療無(wú)法手術(shù)或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移的原發(fā)肝細(xì)胞癌。
目前缺乏在晚期肝細(xì)胞癌患者中索拉非尼與介入治療如肝動(dòng)脈栓塞化療（TACE）比較的隨機(jī)對(duì)照臨床研究數(shù)據(jù)，因此尚不能明確本品相對(duì)介入治療的優(yōu)劣，也不能明確對(duì)既往接受過(guò)介入治療后患者使用索拉非尼是否有益（見【臨床試驗(yàn)】項(xiàng)）。建議醫(yī)生根據(jù)患者具體情況綜合考慮，選擇適宜治療手段。（詳情可登陸中國(guó)新藥網(wǎng)查詢）
【規(guī)格】
0.2g
【用法用量】
推薦劑量
推薦服用索拉非尼的劑量為每次0.4g（2×0.2g）、每日兩次，空腹或伴低脂、中脂飲食服用。
服用方法
口服，以一杯溫開水吞服。
治療時(shí)間
應(yīng)持續(xù)治療直至患者不能臨床受益或出現(xiàn)不可耐受的毒性反應(yīng)。
劑量調(diào)整及特殊使用說(shuō)明
對(duì)疑似不良反應(yīng)的處理包括暫?；驕p少索拉非尼用量，如必需，索拉非尼的用量減為每日一次，每次0.4g（2×0.2g）。
表1列出了根據(jù)皮膚毒性做相應(yīng)的劑量調(diào)整的建議。
皮膚不良反應(yīng)分級(jí) 不良反應(yīng)發(fā)生頻率 建議劑量調(diào)整
1級(jí)：麻痹，感覺遲鈍，感覺異常，麻木
感，無(wú)痛腫脹，手足紅斑或不適但
不影響日?；顒?dòng) 任何時(shí)間出現(xiàn) 繼續(xù)使用本品，同時(shí)給予局部治療以
消除癥狀。
2級(jí)：伴疼痛的手足紅斑和腫脹，和/或
影響日常生活的手足不適 首次出現(xiàn) 繼續(xù)使用本品，同時(shí)給予局部治療以消除癥狀。7天之內(nèi)如果癥狀沒有改善，見下
7天之內(nèi)癥狀沒有改善或第二次、第三次出現(xiàn) 中斷本品治療直到毒性緩解至0-1級(jí)。
當(dāng)重新開始本品治療時(shí)，減少至單劑量
（每日0.4g）
第四次出現(xiàn) 終止本品治療。
3級(jí)：濕性脫皮，潰瘍，手足起皰、疼痛
或?qū)е禄颊卟荒芄ぷ骱驼Ｉ?br />
的嚴(yán)重手足不適。 第一次出現(xiàn)或
第二次出現(xiàn) 中斷本品治療直到毒性緩解至0-1級(jí)。
當(dāng)重新開始本品治療時(shí)，減少至單劑量
（每日0.4g）
第三次出現(xiàn) 終止本品治療。
特殊人群
兒童患者
尚無(wú)兒童患者應(yīng)用索拉非尼的安全性及有效性資料。
老年人（65歲以上）， 性別和體重
不需根據(jù)患者的年齡（65歲以上）、性別或體重調(diào)整劑量。
肝損害患者
輕度和中度肝損害患者（Child-Pugh A和B）無(wú)需調(diào)整劑量。尚未進(jìn)行重度肝損害患者（Child-Pugh C）應(yīng)用索拉非尼的研究。
腎損害患者
輕度、中度或不需要透析的重度腎功能損害的患者無(wú)需調(diào)整劑量。尚未進(jìn)行透析患者應(yīng)用索拉非尼的研究。
對(duì)于可能有腎損害危險(xiǎn)的患者，建議對(duì)其體液平衡和電解質(zhì)平衡進(jìn)行監(jiān)測(cè)。
【不良反應(yīng)】
以下數(shù)據(jù)主要來(lái)自本品在晚期肝細(xì)胞癌和晚期腎細(xì)胞癌臨床試驗(yàn)中獲得的安全性數(shù)據(jù)，包括歐美和亞洲國(guó)家的數(shù)據(jù)（見【臨床試驗(yàn)】項(xiàng)下）。
因?yàn)榕R床試驗(yàn)是在廣泛多樣的條件下進(jìn)行的，在某個(gè)臨床試驗(yàn)中觀察到的不良反應(yīng)發(fā)生率不能與在其他臨床試驗(yàn)中的發(fā)生率進(jìn)行直接比較，也不能反映實(shí)際觀察到的發(fā)生率。
歐美關(guān)鍵的支持本品上市的臨床研究的安全性數(shù)據(jù)：
最常見的不良反應(yīng)有腹瀉，皮疹，脫發(fā)和手足皮膚反應(yīng)（國(guó)際醫(yī)學(xué)用語(yǔ)詞典（MedDRA）對(duì)應(yīng)為手足感覺不良綜合征）。
【禁忌】
對(duì)索拉非尼或藥物的非活性成分有嚴(yán)重過(guò)敏癥狀的患者禁用。
【注意事項(xiàng)】
本品必須在有使用經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下服用。
目前缺乏在晚期肝細(xì)胞癌患者中索拉非尼與介入治療如TACE比較的隨機(jī)對(duì)照臨床研究數(shù)據(jù)，因此尚不能明確本品相對(duì)介入治療的優(yōu)勢(shì)，也不能明確對(duì)既往接受過(guò)介入治療后患者使用索拉非尼是否有益（見【臨床試驗(yàn)】項(xiàng)）。建議醫(yī)生根據(jù)患者具體情況綜合考慮，選擇適宜治療手段。
妊娠：育齡婦女在治療期間應(yīng)注意避孕。應(yīng)告知育齡婦女患者，藥物對(duì)胎兒可能產(chǎn)生的危害，包括嚴(yán)重畸形（致畸性），發(fā)育障礙和胎兒死亡（胚胎毒性）。孕期應(yīng)避免應(yīng)用索拉非尼。只有在治療收益超過(guò)對(duì)胎兒產(chǎn)生的可能危害時(shí)，才能應(yīng)用于妊娠婦女。
在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中已經(jīng)發(fā)現(xiàn)索拉非尼有致畸性和胚胎-胎兒毒性（包括流產(chǎn)危險(xiǎn)增加、發(fā)育障礙），并且這些危害作用在明顯低于臨床劑量時(shí)即出現(xiàn)?；谒骼悄釋?duì)多種激酶抑制的機(jī)理和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果，從而推測(cè)孕婦服用索拉非尼會(huì)危害胎兒。
哺乳期婦女在索拉非尼的治療期間應(yīng)停止哺乳。
皮膚毒性：手足皮膚反應(yīng)和皮疹是服用索拉非尼最常見的不良反應(yīng)。皮疹和手足皮膚反應(yīng)通常多為NCI CTCAE 1到2級(jí)，且多于開始服用索拉非尼后的6周內(nèi)出現(xiàn)。對(duì)皮膚毒性反應(yīng)的處理包括局部用藥以減輕癥狀，暫時(shí)性停藥或/和對(duì)索拉非尼進(jìn)行劑量調(diào)整。對(duì)于皮膚毒性嚴(yán)重或反應(yīng)持久的患者需要永久停用索拉非尼。
高血壓：服用索拉非尼的患者高血壓的發(fā)病率會(huì)增加。高血壓多為輕到中度，多在開始服藥后的早期階段就出現(xiàn)，用常規(guī)的降壓藥物即可控制。應(yīng)定期監(jiān)控血壓，如有需要?jiǎng)t按照標(biāo)準(zhǔn)治療方案進(jìn)行治療。對(duì)應(yīng)用降壓藥物后仍嚴(yán)重或持續(xù)的高血壓或出現(xiàn)高血壓危象的患者需考慮永久停用索拉非尼。
出血：服用索拉非尼治療后可能增加出血機(jī)會(huì)。嚴(yán)重出血并不常見。一旦出血需治療，建議考慮永久停用索拉非尼。
華法林：部分同時(shí)服用索拉非尼和華法
