威羅菲尼片

【商品名】Zelboraf

【通用名】威羅菲尼片 vemurafenib tablet

【適應(yīng)證和用途】
ZELBORA是一種激酶抑制劑適用于有不可切除或轉(zhuǎn)移黑色素瘤有用FDA-批準(zhǔn)的檢驗檢測BRAFV600E突變患者的治療。使用限制：有野生型BRAF黑色素瘤患者中建議不使用ZELBORAF。
【劑量和給藥方法】
(1)推薦劑量：960 mg口服。  
(2)接近12小時間隔給予ZELBORAF有或無進(jìn)餐。  
(3)應(yīng)用一杯水完整吞服ZELBORAF。不應(yīng)咀嚼或壓碎ZELBORAF。  
(4)癥狀性不良藥物反應(yīng)的處理可能需要減低劑量，中斷治療，或終止ZELBORAF治療。不建議減低劑量導(dǎo)致劑量低于480 mg。

【警告和注意事項】
(1)24%患者中發(fā)生皮膚鱗狀細(xì)胞癌(cuSCC)。治療開始前和當(dāng)用治療時每2個月進(jìn)行皮膚學(xué)評價。切除處理和繼續(xù)治療不調(diào)整劑量。  
(2)治療期間和再次開始治療時曾報道嚴(yán)重超敏反應(yīng)，包括過敏反應(yīng)。經(jīng)受嚴(yán)重超敏反應(yīng)患者中終止ZELBORAF。  
(3)曾報道嚴(yán)重皮膚學(xué)反應(yīng)，包括Stevens-Johnson綜合征和中毒性表皮壞死溶解。經(jīng)受嚴(yán)重皮膚學(xué)反應(yīng)患者中終止治療。  
(4)曾報道QT延長。治療前和調(diào)整劑量后監(jiān)視ECG和電解質(zhì)。在第15天，治療頭3個月期間每3個月，其后每3個月，或更常如臨床指示時監(jiān)視ECGs。如QTc超過500 ms，短暫中斷ZELBORAF，校正電解質(zhì)異常，和控制對QT延長風(fēng)險因子。  
(5)可能發(fā)生肝實驗室異常。治療開始前和治療期間每月，或當(dāng)臨床指示時監(jiān)視肝酶和膽紅素。  
(6)曾報道光敏性。服用ZELBORAF時建議患者避免暴露陽光。  
(7)曾報道嚴(yán)重眼科反應(yīng)，包括葡萄膜炎，虹膜炎和視網(wǎng)膜靜脈阻塞。對眼科反應(yīng)常規(guī)監(jiān)視患者。  
(8)曾報道新原發(fā)性惡性黑色素瘤。切除處理，和繼續(xù)治療無劑量調(diào)整。如上所述，進(jìn)行皮膚學(xué)監(jiān)視。    (9)妊娠：可能致胎兒危害. 忠告婦女對胎兒潛在風(fēng)險.  
(10)為了選擇適于ZELBORAF治療患者，用一種FDA-批準(zhǔn)的檢驗BRAF突變。尚未在有野生型BRAF黑色素瘤患者中研究ZELBORAF的療效和安全性。

【不良反應(yīng)】最常見不良反應(yīng)(≥ 30%)是關(guān)節(jié)痛，皮疹，脫發(fā)，疲乏，光敏反應(yīng)，惡心，瘙癢和皮膚乳頭狀瘤。

【藥物相互作用】
(1)CYP底物：建議不要的同時使用ZELBORAF與被CYP3A4，CYP1A2或CYP2D6代謝治療窗狹窄藥物。如不能避免共同給藥，謹(jǐn)慎對待和考慮減低同時CYP1A2或CYP2D6底物藥物的劑量。  
(2)ZELBORAF可能增加同時給藥華法林[warfarin]暴露。當(dāng)ZELBORAF與華法林同時使用時謹(jǐn)慎對待和考慮另外INR監(jiān)視。

【特殊人群中使用】哺乳母親：當(dāng)接受ZELBORAF時終止哺乳。

【劑型和規(guī)格】膜衣片：240mg*120片/瓶

【價格】7500元/瓶

【上市時間】美國初始批準(zhǔn)：2011.8

【生產(chǎn)商】美國羅氏(Roche)

【溫馨提醒】內(nèi)容僅供參考，實際診斷及用藥請遵從醫(yī)生指導(dǎo)，使用前請仔細(xì)閱讀說明書!!!

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