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IVD是英文in vitro diagnostic products的縮寫(xiě)，中文譯為體外診斷產(chǎn)品。在國(guó)際上，IVD作為醫(yī)療器械的一個(gè)獨(dú)立分支，擁有其特有的界定和法規(guī)監(jiān)管體系，特別是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)與歐盟(EC)。IVD主要包括用于體外診斷的儀器、試劑或系統(tǒng)。但在中國(guó)情況卻不同，IVD未被獨(dú)立區(qū)分與界定，即沒(méi)有IVD的概念。而國(guó)際上通常的IVD概念所包括的產(chǎn)品被打散，分別從屬于醫(yī)療器械(Medical Devices，MD)、體外診斷試劑(IVD Reagents)以及藥品中。

體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)材料要求：

1、申報(bào)資料應(yīng)分別按上述要求準(zhǔn)備并按順序裝訂成冊(cè)，材料一式二份及標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書(shū)電子文檔；提供原件的，再提供復(fù)印件；

2、申報(bào)資料每項(xiàng)文件的首頁(yè)右側(cè)貼上提示標(biāo)簽，標(biāo)簽上標(biāo)示順序號(hào)；

3、由企業(yè)編寫(xiě)的文件按A4規(guī)格紙張打印，政府或其他機(jī)構(gòu)提供的文件按原件尺寸提供；

4、申報(bào)資料中打印或文字填寫(xiě)務(wù)必清楚、整潔，避免錯(cuò)別字；同一項(xiàng)目的填寫(xiě)應(yīng)當(dāng)一致，不得前后矛盾；

5、凡為復(fù)印件的申報(bào)資料應(yīng)清晰，與原件完全一致，并加蓋企業(yè)鮮章或由法人代表簽名；

6、申報(bào)資料中涉及外文資料（生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、地址除外）的均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料之后；

7、每份申報(bào)資料封面應(yīng)加蓋企業(yè)鮮章或由法人代表簽名。

Ivd注冊(cè)受理時(shí)限：5個(gè)工作日；審批時(shí)限：30個(gè)工作日（一類(lèi)），60個(gè)工作日（二類(lèi)），咨詢(xún)專(zhuān)家或舉行聽(tīng)證所需的時(shí)間不計(jì)算在規(guī)定的審評(píng)時(shí)限內(nèi)；送達(dá)時(shí)限：10個(gè)工作日；Ivd注冊(cè)受理范圍：第一、二類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)由重慶市食品藥品監(jiān)督管理局受理。

我們可為客戶(hù)提供：SO13485認(rèn)證咨詢(xún)，F(xiàn)DA 510K注冊(cè)咨詢(xún)，歐盟CE認(rèn)證咨詢(xún)，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證咨詢(xún)咨詢(xún)，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證咨詢(xún)咨詢(xún)，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證咨詢(xún)咨詢(xún)，進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢(xún)咨詢(xún)，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)咨詢(xún)，F(xiàn)DA QSR820咨詢(xún)，美國(guó)FDA注冊(cè)咨詢(xún)，F(xiàn)DA工廠檢查咨詢(xún)，歐盟IVDD認(rèn)證咨詢(xún)，歐盟MDD認(rèn)證咨詢(xún)，中國(guó)SFDA注冊(cè)咨詢(xún)，醫(yī)療器械GMP認(rèn)證咨詢(xún)，醫(yī)療器械供應(yīng)商第二方審核，醫(yī)療器械制造商驗(yàn)廠、醫(yī)療器械制造商工廠審核，醫(yī)療器械出口驗(yàn)貨。

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