制造商：德國(guó)英諾曼德醫(yī)療科技有限公司（Inomed Medizintechnik GmbH Germany）

注冊(cè)與生產(chǎn)地址：德國(guó)坦寧根，Tullastrasse 5a D-79331 Tenimgen,Germany

售后服務(wù)機(jī)構(gòu)（中國(guó)總代理）：北京北琪醫(yī)療科技有限公司

聯(lián)系方式：400-0345-800,010-82416616,010-82415515（Fax）

【注冊(cè)證號(hào)】國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2010第3152786號(hào)

【產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào)】YZB/GEM 1810-2010《射頻熱凝電極套管針》

【產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)】

本產(chǎn)品主要由針管（覆蓋有絕緣保護(hù)層）、針管座、襯芯、襯芯座、保護(hù)套組成，與射頻控 溫?zé)崮髋涮资褂?。本產(chǎn)品為一次性使用無菌產(chǎn)品。

【適用范圍】

用于神經(jīng)和肌肉等組織的射頻熱凝治療時(shí)的穿刺?；加锌搜攀喜?span>(CJD)的病人禁用。

【注意事項(xiàng)、警示及提示性說明】

1）本產(chǎn)品只能與輸出功率不大于50W的射頻控溫?zé)崮髋涮资褂谩?/span>

2）本產(chǎn)品是一次性使用產(chǎn)品，不得重復(fù)使用。

3）本產(chǎn)品已經(jīng)“環(huán)氧乙烷”滅菌，使用前請(qǐng)檢查包裝；如發(fā)現(xiàn)包裝破損，嚴(yán)禁使用。 4）使用時(shí)，請(qǐng)參考使用說明。

5）請(qǐng)?jiān)谑褂闷谙迌?nèi)使用。

 6）產(chǎn)品針管出現(xiàn)彎曲或表現(xiàn)出任何其他明顯的損壞時(shí)，請(qǐng)不要使用。

7）當(dāng)針管的絕緣層有開裂或破損時(shí)，請(qǐng)勿使用。

 8）使用前必須確認(rèn)其是否與所使用的手術(shù)電極相配。請(qǐng)參看【使用說明】的第3條。

 9）使用后請(qǐng)集中統(tǒng)一銷毀。

【使用說明】

1）確保所有組件在使用前是已經(jīng)是清潔和消毒滅菌的。

 2）在無菌條件下，取出射頻熱凝電極套管針。

 3）使用前應(yīng)確保手術(shù)電極的長(zhǎng)度與直徑均適合于射頻熱凝電極套管針的長(zhǎng)度?？刹殚喩漕l 控溫?zé)崮鲝S家說明書中標(biāo)稱的規(guī)格尺寸。如不能確定時(shí)，請(qǐng)將射頻熱凝電極套管針中的襯 芯從針管中取出，將電極插入針管中驗(yàn)證。此時(shí)，如果電極的頂端剛剛露出針管且位于針管 端部斜面的中間，并且電極無明顯松動(dòng)，則視電極為適合。

 4）確定襯芯是否與針管配合正確。

5）將射頻熱凝電極套管針對(duì)患者的軟組織進(jìn)行穿刺，直到針管的頂端到達(dá)目標(biāo)位置。

 6）輕輕地將襯芯從針管中移走，插入電極。

7）通過連接器將電極電纜連接到引線電纜，然后將引線電纜連接到射頻控溫?zé)崮魃稀？?依照所配套射頻控溫?zé)崮魇褂檬謨?cè)中所描述的方法進(jìn)行治療。

 8）使用完畢后，待電極/套管針溫度下降到40℃時(shí)再一起取出，以確保不發(fā)生凝血。

【儲(chǔ)存條件、方法】

應(yīng)避免陽光直曬、潮濕；應(yīng)貯存在溫度-5～30ºC、相對(duì)濕度35～50%的環(huán)境中。

【有效期限】

自滅菌之日起，有效期五年。具體生產(chǎn)日期與失效期參見單個(gè)包裝上的標(biāo)簽。