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詳細說明
 
 
藥品名稱:吉非替尼片(薄膜衣片)
成分:吉非替尼 Gefitinib
制造商:阿斯利康(英國)
包裝/劑型:薄膜衣片 0.25g x 10 片
易瑞沙性狀:吉非替尼的化學名為 :N-(3-氯-4-氟苯基)-7-甲氧基-6-(3-嗎啉丙氧基)喹唑啉-4-胺,分子式為 :C22H24ClFN4O3,分子量為 :446.90。
貯藏/有效期:30°C以下保存 有效期24個月
 
【藥品性狀】
 
本藥為褐色圓形薄膜衣片 ;一面印有”IRESSA 250″。
易瑞沙是一種可口服的EGFR酪酸激酶小分子抑制劑,1994年發(fā)現(xiàn)ZD1839分子,后續(xù)的研究發(fā)現(xiàn)ZD1839分子可以抑制非小細胞肺癌(NSCLC)和其他腫瘤如結直腸癌、頭頸部癌、前列腺癌、乳腺癌細胞的生長及存活。
安全性
吉非替尼–印度易瑞沙的總體耐受性良好。大部分不良事件為輕度,無需處理。超過10%的受試者報告的不良事件為皮疹(44.0%)、皮膚瘙癢(15.7%)和腹瀉(11.3%)。
 
【藥力穩(wěn)態(tài)】
 
靜脈給藥后,吉非替尼–印度易瑞沙迅速清除,平均終末半衰期為41小時。吉非替尼每天給藥1次出現(xiàn)2-8倍蓄積,經(jīng)7-10劑給藥后達到穩(wěn)態(tài)。達到穩(wěn)態(tài)后,24小時間隔用藥,血漿藥物濃度最高和最低值之比一般維持在2-3倍范圍之間。
 
【 藥理作用】
 
吉非替尼由美國哈佛大學醫(yī)學院最先研究,是一種選擇性表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑,該酶通常表達于上皮來源的實體瘤。
吉非替尼廣泛抑制異種移植于裸鼠的人腫瘤細胞的生長,抑制其血管生成。在體外,可增加人腫瘤細胞衍生系的凋亡,并抑制血管生成因子的侵入和分泌。在動物試驗或體外研究中已證實,吉非替尼可提高化療、放療及激素治療的抗腫瘤活性。
臨床研究 兩項大型的Ⅱ期臨床研究評估了該品單藥治療局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)的有效性和安全性?;颊叩腤HO體力狀況評分為0-2,并且必須為既往化療失敗者 :
IDEAL1(研究0016),既往接受了1或2個化療方案,并且至少有一個包括鉑類治療(中位年齡為59.6歲[28-85歲] ;n=209)。
IDEAL2(研究0039),既往接受了2個或以上化療方案,該化療方案包括同時或先后接受了鉑類和多西紫即嫉鬧瘟?中位年齡為61歲[30-84歲];n=216)。
兩個研究設計相似,均為雙盲、平行組、多中心,評估了兩個吉非替尼口服劑量 :250 mg/天和500 mg/天?;颊弑浑S機分配在這兩個劑量組。在IDEAL1中主要研究終點為腫瘤客觀緩解率,次要研究終點為疾病相關癥狀改善 ;在IDEAL2中主要研究終點為腫瘤客觀緩解率以及疾病相關癥狀改善率(每周以LCS進行測定)。
療效結果:對于IDEAL1和IDEAL2療效結果的總結見下表。不考慮WHO體力狀況評分(0,1或2)和既往接受的化療次數(shù),兩個研究中得到的腫瘤客觀緩解率以及疾病相關癥狀改善率結果相似。大多數(shù)患者腫瘤客觀緩解發(fā)生于治療的第1個月,少部分患者的客觀緩解可遲至治療的第4個月發(fā)生。

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