聯(lián)系人：孫珊珊   聯(lián)系方式：17751432595

    醫(yī)藥用純水設(shè)備對水質(zhì)要求相對比較嚴(yán)格，更加高。為保證醫(yī)藥用超純水的用水安全，整個設(shè)備的材質(zhì)選用全不銹鋼材質(zhì)，而且在用水點前必須裝備殺菌裝置。

醫(yī)藥用水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)：

    國家規(guī)定制藥行業(yè)純化水標(biāo)準(zhǔn)參照《2010中國藥典》中的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)，要求設(shè)備材質(zhì)、管道、水箱均采用304不銹鋼材質(zhì)，出水電導(dǎo)率在2個電導(dǎo)率以下，電阻率在0.5兆以上。根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)，本公司設(shè)計出醫(yī)藥行業(yè)用水處理設(shè)備，設(shè)備工藝如下：

    原水箱+原水泵+石英砂過濾器+活性炭過濾器+精密過濾器+一級增壓泵+一級反滲透設(shè)備+中間水箱（配有PH調(diào)節(jié)裝置）+二級增壓泵+二級反滲透設(shè)備+純水箱（臭氧消毒）+輸送泵+紫外線消毒+0.22微米精密過濾+使用點

技術(shù)要求：

    1、系統(tǒng)采用全自動控制（也可采用手動控制），運行時可設(shè)置自動反沖洗、直沖洗功能。

    2、一級反滲透和二級反滲透均設(shè)有回流管道，設(shè)定時間進(jìn)行反沖洗，增加膜的使用壽命。

    3、在一級反滲透和二級反滲透之間設(shè)有PH調(diào)節(jié)裝置，保障出水符合藥典和GMP認(rèn)證用水標(biāo)準(zhǔn)。

    4、整套設(shè)備安裝三個電導(dǎo)率表，原水電導(dǎo)率，一級反滲透中間電導(dǎo)率，二級反滲透出水電導(dǎo)率表，時時監(jiān)控水質(zhì)情況。

    5、設(shè)備系統(tǒng)采用PLC控制，可以在PLC上輸入程序，將整套設(shè)備的程序輸入，減少接線數(shù)量，使系統(tǒng)更加穩(wěn)定，程序可以編輯，易于維修。

    6、設(shè)備上面配有觸摸屏，整個設(shè)備的工藝可以顯現(xiàn)出來，可以對整套設(shè)備的運行情況進(jìn)行時時監(jiān)控。

    7、反滲透前都裝有高壓和低壓保護(hù)，提高設(shè)備的使用壽命。

    8、純化水箱配有呼吸過濾器，輸送管道裝有紫外線殺菌器和微孔過濾器，保證純水符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。

設(shè)備特點

    產(chǎn)水符合2005版藥典純化水標(biāo)準(zhǔn),可符合GMP標(biāo)準(zhǔn)。
    1、結(jié)構(gòu)設(shè)計簡單,可靠,拆裝簡便。執(zhí)行機(jī)構(gòu)的設(shè)計盡量采用的標(biāo)準(zhǔn)化,通用化,系統(tǒng)化零部件。

    2、超純水設(shè)備的整個系統(tǒng)也都由全不銹鋼材質(zhì)組合而成,光滑平整,無死角,容易清洗滅菌,并能耐腐蝕,以防生銹。

    3、直接用自來水制成無菌超純水,能完全替代蒸餾水及雙蒸水。
    4、采用進(jìn)口泵,反滲膜等優(yōu)質(zhì)部件。
    5、全自動操作系統(tǒng),高效自動沖洗
    6、采用進(jìn)口儀表,能對水質(zhì)準(zhǔn)確,連續(xù)分析,顯示。

    7、應(yīng)用于制藥工業(yè)用純水,醫(yī)用大輸液制劑及醫(yī)用無菌水純化。

GMP認(rèn)證制藥用水要求 

1、結(jié)構(gòu)設(shè)計應(yīng)簡單、可靠、拆裝簡便。 
2、為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機(jī)構(gòu)的設(shè)計盡量采用的標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系統(tǒng)化零部件。 
3、設(shè)備內(nèi)外壁表面，要求光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表面應(yīng)做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設(shè)備外面避免用油漆，以防剝落。 
4、制備純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對清洗效果驗證。 
5、注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼（例如316L不銹鋼）或其他經(jīng)驗證不對水質(zhì)產(chǎn)生污染的材料。制備注射用水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對清洗效果驗證。 
6、純化水儲存周期不宜大于24小時，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污染倦子的其他材料制作。保護(hù)其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內(nèi)壁應(yīng)光滑，接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼。應(yīng)采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌效果驗證。 
7、制藥用水的輸送 
1）純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合，壓縮空氣和氮氣須凈化處理。 
2）純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設(shè)計應(yīng)簡潔，應(yīng)避免盲管和死角。管路應(yīng)采用不銹鋼管或經(jīng)驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染倦子的其他管材。閥門宜采用無死角的衛(wèi)生級閥門，輸送純化水應(yīng)標(biāo)明流向。 
3）輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應(yīng)定期清洗、消毒滅菌，驗證合格后方可投入使用。 
8、壓力容器的設(shè)計，須由有許可證的單位及合格人員承擔(dān)，須按中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)《鋼制壓力容器》（GB150-80）及“壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程”的有關(guān)規(guī)定辦理。 
中國藥典（2000年版）中所收載的制藥用水，因其使用的范圍不同而分為純化水、注射用水及滅菌注射用水，首次將過去的蒸餾水改為純化水，并且對純化水具體定義為“純化水為采用蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法制得供藥用的水”，為相關(guān)企業(yè)采用國際上廣為流行的反滲透高純水HPW(Highly Purified Water HPW)方法制備純化水奠定了法理基礎(chǔ)。更為重要的是，新的國家藥典將注射用水定義為“純化水經(jīng)蒸餾所得的水”，從而使RO技術(shù)進(jìn)入注射用水制備過程成為可能。今天，以RO為基礎(chǔ)的HPW已經(jīng)為代表醫(yī)藥先進(jìn)技術(shù)的世界主要發(fā)達(dá)國家所確認(rèn)，成為醫(yī)用純化水的標(biāo)準(zhǔn)制備方法之一。 
二、制藥工藝用水分類和水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn) 
1、制藥用水(工藝用水：藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水) 分類 
1）飲用水（Potable-Water）：通常為自來水公司供應(yīng)的自來水或深井水，又稱原水，其質(zhì)量必須符合國家標(biāo)準(zhǔn)GB5749-85《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。按2000中國藥典規(guī)定，飲用水不能直接用作制劑的制備或試驗用水。