尊敬的客戶，您好！我是經(jīng)典世紀(jì)胡云帥I76撥32IO打9723 小胡（同v）作為北京經(jīng)典世紀(jì)集團(tuán)有限公司-資 質(zhì)代辦，我們秉承專 業(yè)、高效的服務(wù)理念，為您提供辦理北京大興醫(yī)療器械經(jīng)營備案所需材料及流程的詳細(xì)指引。以下是我們?yōu)槟鷾?zhǔn)備的詳盡內(nèi)容：

一、辦理北京大興醫(yī)療器械經(jīng)營備案所需材料：

• 1. 申請單位基本資料：

包括公司營業(yè)執(zhí)照、法定代表人身份 證明、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證、經(jīng)營許可證等。請注意，所有證件需要提供彩色原件及復(fù)印件。

• 2. 經(jīng)濟(jì)活動證明：

如單位銀行存款證明、銀行流水賬、納稅證明等，以確保單位經(jīng)濟(jì)實力。

• 3. 醫(yī)療器械銷售授權(quán)書：

需提供與生產(chǎn)/貿(mào)易企業(yè)簽訂的醫(yī)療器械銷售授權(quán)書，且授權(quán)書內(nèi)容需要明確，包括授權(quán)的范圍和期限。

• 4. 醫(yī)療器械質(zhì)量文件：

如醫(yī)療器械注冊證書、產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)的技術(shù)方案，以及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。

• 5. 負(fù)責(zé)人和核心人員資質(zhì)文件：

包括負(fù)責(zé)人和核心管理人員的身份 證明、學(xué) 歷證明、職稱證明等。

• 6. 其他附加材料：

要根據(jù)實際情況提供其他可能需要的文件，比如特殊類別醫(yī)療器械的備案要求等。

二、辦理北京大興醫(yī)療器械經(jīng)營備案流程：

1. 材料準(zhǔn)備：

根據(jù)前文提到的所需材料進(jìn)行準(zhǔn)備。

2. 材料初審：

遞交材料后，相關(guān)部門將對材料進(jìn)行初審，核查申請單位資質(zhì)是否符合要求。

3. 現(xiàn)場核查：

當(dāng)初審?fù)ㄟ^后，相關(guān)部門將進(jìn)行現(xiàn)場核查，檢查申請單位的實際情況是否與材料提交的信息一致。

4. 許可決定：

根據(jù)初審和現(xiàn)場核查的結(jié)果，相關(guān)部門將作出許可決定。

5. 備案公告：

對于許可決定通過的備案，相關(guān)部門會公示備案信息，確保公平公正。

6. 郵寄材料：

通過備案的申請單位需要將備案材料郵寄至相關(guān)部門。

7. 備案完成：

當(dāng)相關(guān)部門收到明確的備案材料后，備案程序正式完成。

       通過以上的材料準(zhǔn)備和流程介紹，相信您對辦理北京大興醫(yī)療器械經(jīng)營備案有了更加全面的了解。如果您還有任何疑問或需要進(jìn)一步的幫助，請隨時聯(lián)系我們。我們將竭誠為您提供專 業(yè)、高效的服務(wù)，為您解決問題，節(jié)省寶貴的時間和精力。

祝您辦理順利，事業(yè)騰飛！