各位老板好，我是經(jīng)典世紀(jì)胡云帥（游覽器搜經(jīng)典世紀(jì)胡云帥）I76撥32IO打9723 小胡（同v），隨著社會(huì)的發(fā)展和不斷進(jìn)步，醫(yī)療行業(yè)越來(lái)越發(fā)達(dá)，必不可少的商機(jī)接踵而來(lái)，銷售醫(yī)療器械就是一個(gè)不錯(cuò)的選擇。但是，醫(yī)療器械篩選比較嚴(yán)格，要想從事此類行業(yè)，一定要有相關(guān)許可，近期，好多老板問(wèn)我，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和備案到底有啥區(qū)別，下面，小胡為大家講解一下。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證和備案證的區(qū)別如下：

• 功能區(qū)別：經(jīng)營(yíng)許可證是企業(yè)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械全過(guò)程的準(zhǔn)入證明，包括生產(chǎn)、銷售和進(jìn)出口；備案證是用于特定類型產(chǎn)品的備案登記，以確保其合法上市銷售。

• 申請(qǐng)門檻區(qū)別：經(jīng)營(yíng)許可證的獲得相對(duì)較難，需要企業(yè)滿足一系列要求；備案證的申請(qǐng)門檻較低，企業(yè)只需提交相關(guān)材料。

• 適用范圍區(qū)別：經(jīng)營(yíng)許可證適用于從事醫(yī)療器械全過(guò)程的企業(yè)；備案證適用于某些特定類型的醫(yī)療器械。

• 管理類別區(qū)別：第三類醫(yī)療器械采用許可管理，第二類醫(yī)療器械采用備案管理，第 一類醫(yī)療器械無(wú)需經(jīng)營(yíng)備案或許可。

醫(yī)療器械備案所需材料根據(jù)備案類型有所不同，具體如下：

• 二類醫(yī)療器械備案需要的材料有：

  二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、學(xué) 歷、職稱證明復(fù)印件及相關(guān)人員的培訓(xùn)證明、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或租賃協(xié)議、企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施和設(shè)備目錄、企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄、市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查表、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量安全承諾書、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)安全生產(chǎn)承諾書、經(jīng)辦人授權(quán)書、備案材料真實(shí)性自我保證聲明、備案材料電子版本等。

  相信您看了本篇文章，多多少少能讓您有所了解，如果您有需要或想進(jìn)一步了解，歡迎咨詢小胡，我將竭誠(chéng)為您服務(wù)。