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歐洲委員會于1998年10月27日正式通過98/79/EC體外診斷醫(yī)療器材指令(In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive）簡稱IVDD指令。

第一步確定產品是否為IVD
目前，有多家公告機構在國內的代表處開展此方面業(yè)務，一般來說，制造商在選擇公告機構的時候，應考慮下列因素。第一，公告機構被歐盟授權的IVDD認證范圍、被授權的可進行的符合性評價程序，如某些公告機構沒有List A產品的認證資格。第二，公告機構本地的審核員資源。如果公告機構在國內沒有具有IVDD審核資格的審核員，必然會造成制造商與公告機構的溝通不便，費用也將成倍增加。第三，公告機構在全球的知名度。全球知名的公告機構是制造商及客戶信心的保證。為此，制造商要制定專門的市場后監(jiān)督程序以及警戒系統(tǒng)，為了保證能隨時啟動該系統(tǒng)，需要定期進行演習來驗證。

2004年5月，歐盟新增了十個成員國，加上原有的18個成員國，歐盟目前已有28個成員國，歐盟已是一個越來越大的單一市場。國內的體外診斷醫(yī)療斷器材生產廠家也意識到此點，但這個市場是有門檻的，這個門檻就是CE認證。國內的生產廠家對此相對陌生，倍感困難，本文就申請CE認證主要步驟略作介紹。

奧咨達能為醫(yī)療器械企業(yè)提供從產品工藝設計、臨床試驗、產品測試、潔凈廠房設計建造到企業(yè)注冊（生產許可證/產品注冊證/經營許可證）、產品國際注冊（歐盟、美國、加拿大、日本、澳大利亞和中國等地）的全方位的醫(yī)療器械法規(guī)解決方案。目前，我們已幫助近1000家國內外企業(yè)通過各種醫(yī)療器械專業(yè)認證，奧咨達和多家國際/國內知名醫(yī)療器械集團簽訂長期供應商外包審核協(xié)議和長年醫(yī)療器械法規(guī)咨詢服務。

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