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多吉美(索拉非尼)具有雙重抗腫瘤效應(yīng),既可以抑制腫瘤細(xì)胞的增殖,又可以抑制腫瘤血管的生成,是唯一的多靶點(diǎn)多激酶。多吉美能顯著延長(zhǎng)無(wú)疾病進(jìn)展生存期(PFS)和總體生存期(OS)。
當(dāng)次或第二次出現(xiàn)時(shí),應(yīng)中斷多吉美治療直到毒性緩解至0-1級(jí)。當(dāng)重新開(kāi)始多吉美治療時(shí),減少至單劑量(每日0.4g或隔日0.4g)。當(dāng)?shù)谌纬霈F(xiàn)時(shí),則應(yīng)終止多吉美治療。
特殊人群
兒童患者
尚無(wú)兒童患者應(yīng)用索拉非尼的安全性及有效性資料。
老年人(65歲以上):性別和體重
不需根據(jù)患者的年齡(65歲以上)、性別或體重調(diào)整劑量。
肝損害患者
輕度到中度肝損害患者(Child-PughA和B)無(wú)需調(diào)整劑量。尚未進(jìn)行重度肝損害患者(Child-PughC)應(yīng)用索拉非尼的研究。
腎損害患者
輕度、中度或不需要透析的重度腎功能損害的患者無(wú)需調(diào)整劑量。尚未進(jìn)行透析患者應(yīng)用索拉非尼的研究。
 
【多吉美注意事項(xiàng)】
尚缺乏充分的中國(guó)人群臨床研究數(shù)據(jù),因此須在有多吉美使用經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下使用。
皮膚毒性:手足皮膚反應(yīng)和皮疹是服用索拉非尼常見(jiàn)的不良反應(yīng)。皮疹和手足皮膚反應(yīng)通常多為NCICTC(國(guó)際腫瘤通用毒性標(biāo)準(zhǔn))1到2級(jí),且多于開(kāi)始服用索拉非尼后的6周內(nèi)出現(xiàn)。對(duì)皮膚毒性反應(yīng)的處理包括局部用藥以減輕癥狀,暫時(shí)性停藥或/和對(duì)索拉非尼進(jìn)行劑量調(diào)整。對(duì)于皮膚毒性嚴(yán)重且反應(yīng)持久的患者可能需要停用索拉非尼。嚴(yán)重者應(yīng)停藥。
高血壓:服用索拉非尼的患者高血壓的發(fā)病率會(huì)增加。藥物相關(guān)的高血壓多為輕到中度,多在開(kāi)始服藥后的早期階段就出現(xiàn),用常規(guī)的降壓藥物即可控制。應(yīng)常規(guī)監(jiān)控血壓,如有需要?jiǎng)t按照標(biāo)準(zhǔn)治療方案進(jìn)行治療。對(duì)應(yīng)用降壓藥物后仍嚴(yán)重或持續(xù)的高血壓或出現(xiàn)高血壓危象的患者需考慮停用索拉非尼。
出血:服用索拉非尼治療后可能增加出血的機(jī)會(huì)。嚴(yán)重出血病不常見(jiàn)。一旦出現(xiàn)需治療,建議考慮停用索拉非尼。
華法林:部分同時(shí)服用索拉非尼和華法林治療的患者偶發(fā)出血或凝血時(shí)間國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化比值(INR)升高。對(duì)合用華法林的患者應(yīng)常規(guī)檢測(cè)凝血酶原時(shí)間、INR值并注意臨床出血跡象。
傷口愈合并發(fā)癥:服用索拉非尼對(duì)傷口愈合的影響未進(jìn)行專門的研究。需要做大手術(shù)的患者建議暫停索拉非尼,手術(shù)后患者何時(shí)再應(yīng)用索拉非尼的臨床經(jīng)驗(yàn)有限,因此決定患者再次服用前應(yīng)先從臨床考慮,確保傷口愈合。
心肌缺血和/或心肌梗死:在試驗(yàn)11213中,治療相關(guān)的心肌缺血/心肌梗死在索拉非尼組的發(fā)生率(2.9)高于安慰劑組(0.4)。不穩(wěn)定的冠心病患者和近期的心肌梗死患者沒(méi)有入組該試驗(yàn)。對(duì)于發(fā)生心肌缺血和/或心肌梗死的患者應(yīng)該考慮暫時(shí)或長(zhǎng)期終止索拉非尼的治療。
胃腸道穿孔:胃腸道穿孔較為少見(jiàn)。在使用索拉非尼的患者中報(bào)告出現(xiàn)胃腸道穿孔的不足1。在一些病例中,胃腸道穿孔未伴隨顯在腹腔內(nèi)腫瘤出現(xiàn),應(yīng)停止多吉美治療(見(jiàn)[不良反應(yīng)])。
肝損:沒(méi)有肝損害ChildPughC級(jí)的患者的研究資料。由于索拉非尼主要是經(jīng)肝臟消除,其在肝功能嚴(yán)重受損的患者中暴露量會(huì)升高。
藥物-藥物相互作用:
UGT1A1途徑:建議索拉非尼和通過(guò)UGT1A1途徑代謝的藥物(如伊立替康)聯(lián)用時(shí)應(yīng)予注意(見(jiàn)[藥物相互作用])。
多烯紫杉醇:多烯紫杉醇(75mg/m2或100mg/m2)與多吉美聯(lián)用(0.2g或0.4g每日兩次給藥),多吉美和多烯紫杉醇之間有三天的用藥間隔,多烯紫杉醇的AUC增加36~80。多吉美與多烯紫杉醇聯(lián)用時(shí),建議保持謹(jǐn)慎(見(jiàn)[藥物相互作用])。
【生產(chǎn)廠家】印度Natco藥業(yè)有限公司(印度最大的制藥公司)
【商品名】 多吉美
【通用名】 甲苯磺酸索拉非尼片

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