一、驗證目的............................................................................................................................ 2

 

二、驗證實施方式..................................................................................................................... 2

 

三、驗證依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)................................................................................................................. 2

 

四、驗證組織與管理................................................................................................................. 2

 

五、驗證實施時間..................................................................................................................... 2

 

六、驗證項目............................................................................................................................ 2

 

七、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)................................................................................................................. 2

 

八、驗證實施............................................................................................................................ 3

 

（一）采集、傳送、存儲數(shù)據(jù)以及報警功能的確認(rèn)............................................................. 3

 

（二）監(jiān)測設(shè)備的測量范圍和準(zhǔn)確度確認(rèn)........................................................................... 7

 

（三）測點終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn).................................................................................. 7

 

（四）防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認(rèn)...................................................... 9

 

九、驗證總結(jié)............................................................................................................................ 9

 

十、報告確認(rèn)............................................................................................................................ 9

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

  

 

 

 

 

 

 

 

 一、驗證目的

 

本次驗證根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2013年修訂）》及其相關(guān)附錄《驗證管理》第六條規(guī)定的要求。

 

驗證目的：確認(rèn)公司溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)測點終端安裝數(shù)量、測點位置布局是否合理，溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)功能是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的要求。

 

二、驗證實施方式

 

由XXX組織實施，驗證方式以現(xiàn)場確認(rèn)為主。

 

三、驗證依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)

 

1. 1.   《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2013年修訂）》；
2. 2.   相關(guān)附錄《驗證管理》；
3. 3.   相關(guān)附錄《溫濕度自動監(jiān)測》；
4. 1.   驗證總負(fù)責(zé)人（公司職務(wù)）：
5. 2.   驗證實施負(fù)責(zé)人(公司職務(wù))：
6. 3.   驗證現(xiàn)場工作人員：
   1. a.   倉庫保管員：
   2. b.   設(shè)備管理員：
   3. c.   養(yǎng)護員：
   4. d.         質(zhì)管員：

 

四、驗證組織與管理

 

五、驗證實施時間

 

1.驗證現(xiàn)場測試時間：

 

    2.驗證報告完成時間：

 

 六、驗證項目

 

1. 1.   采集、傳送、存儲數(shù)據(jù)以及報警功能的確認(rèn)；
2. 2.   監(jiān)測設(shè)備的測量范圍和準(zhǔn)確度確認(rèn)；
3. 3.   測點終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)；
4. 4.   系統(tǒng)與溫濕度調(diào)控設(shè)施無聯(lián)動狀態(tài)的獨立安全運行性能確認(rèn)；
5. 5.   防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認(rèn)。

 

七、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)

 

北京華盛光科技發(fā)展有限公司 “溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)軟件”。

 

1. 1.   管理軟件：（中華人民共和國國家版權(quán)局計算機軟件著作權(quán)登記證書號:詳見附件）
2. 2.   溫濕度傳感器RH11RS：證書見附件

 

八、驗證實施

 

（一）采集、傳送、存儲數(shù)據(jù)以及報警功能的確認(rèn)

 

1.系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對藥品儲存過程的溫濕度狀況和冷藏、冷凍藥品運輸過程的溫度狀況進行實時自動監(jiān)測和記錄：

 

系統(tǒng)具備倉儲監(jiān)測，可對藥品儲存過程的溫濕度狀況和冷藏、冷凍藥品運輸過程的溫度狀況進行實時自動監(jiān)測和記錄，如下圖-1所示。

 

 

 

                                圖-1

 

2.系統(tǒng)由測點終端、管理主機、以及相關(guān)軟件等組成：

 

系統(tǒng)由管理主機、測點終端、電源及管理軟件組成。

 

軟件主界面可直接以平面圖方式對監(jiān)測數(shù)據(jù)進行實時管理，相關(guān)界面截圖如下。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.各測點終端能夠?qū)χ苓叚h(huán)境溫濕度進行數(shù)據(jù)的實時采集、傳送和報警：

 

測點終端可對環(huán)境溫濕度進行數(shù)據(jù)實時采集、傳送，并具備實時短信報警模塊，可實現(xiàn)超限短信報警。

 

4.系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔1分鐘更新一次測點溫濕度數(shù)據(jù)：

 

所有測點數(shù)據(jù)更新時間可自1秒起，進行系統(tǒng)設(shè)置。

 

 

 

5.藥品儲存過程中至少每隔30分鐘自動記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)：

 

系統(tǒng)可對各監(jiān)測設(shè)備數(shù)據(jù)記錄間隔時間進行專項參數(shù)設(shè)置。

 

 

 

6.運輸過程中至少每隔5分鐘自動記錄一次實時溫度數(shù)據(jù)：

 

系統(tǒng)可對冷藏車監(jiān)測設(shè)備進行專項參數(shù)設(shè)置。

 

 

 

7.當(dāng)監(jiān)測的溫濕度值達(dá)到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范圍，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠?qū)崿F(xiàn)就地和在指定地點進行短信報警，同時采用短信通訊的方式對至少3名指定人員發(fā)出報警信息：

 

系統(tǒng)可對指定人員進行短信報警進行參數(shù)設(shè)置。

并生成超限報警記錄，可在超限查詢界面進行查詢管理。相關(guān)界面截圖如下。

 

 

8.系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)自動生成溫濕度監(jiān)測記錄，內(nèi)容包括溫度值、濕度值、日期、時間、測點位置、庫區(qū)類別等：

系統(tǒng)生成的溫濕度監(jiān)測記錄，內(nèi)容符合規(guī)范要求，包括溫度值、濕度值、日期、時間、測點位置、庫區(qū)類別等內(nèi)容。并可在溫濕度查詢界面進行相關(guān)歷史記錄查詢，相關(guān)界面截圖如下。

 

 

 

9.系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能滿足相關(guān)部門實施在線遠(yuǎn)程監(jiān)管的條件：

系統(tǒng)留有遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)上傳接口，可滿足遠(yuǎn)程監(jiān)管的要求。相關(guān)界面截圖如下。

 

（二）監(jiān)測設(shè)備的測量范圍和準(zhǔn)確度確認(rèn)

1.管理主機（）、測點終端（RH11）的最大允許誤差符合以下要求：

1)  測量范圍在0℃～40℃之間，溫度的最大允許誤差為±0.5℃；實際誤差<0.3

2)  測量范圍在－25℃～0℃之間，溫度的最大允許誤差為±1.0℃；實際誤差<0.5

3)  相對濕度的最大允許誤差為±5％RH，實際誤差<4%

2.監(jiān)測設(shè)備經(jīng)國家法定計量檢定機構(gòu)校準(zhǔn)：

1)  校準(zhǔn)單位：深圳市計量檢測科學(xué)研究院

2)  校準(zhǔn)單位資質(zhì)：中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAL）認(rèn)可證書號：CNAL L0579

3）校準(zhǔn)報告見附件1

3.設(shè)備出廠檢驗證書：見設(shè)施設(shè)備檔案。

（三）測點終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)

1.測點終端安裝布局圖：

 

2.測點終端安裝數(shù)量及位置符合以下規(guī)定：

1）每一獨立的藥品庫房或倉間至少安裝2個測點終端。

2）平面?zhèn)}庫面積在300平方米以下的，至少安裝2個測點終端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1個測點終端，不足300平方米的按300平方米計算。

3）平面?zhèn)}庫測點終端安裝的位置不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置。

4）高架倉庫或全自動立體倉庫的貨架層高在4.5米至8米之間的，每300平方米面積至少安裝4個測點終端，每增加300平方米至少增加2個測點終端，并均勻分布在貨架上、下位置；貨架層高在8米以上的，每300平方米面積至少安裝6個測點終端，每增加300平方米至少增加3個測點終端，并均勻分布在貨架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米計算。

5）儲存冷藏、冷凍藥品倉庫測點終端的安裝數(shù)量按每100平方米面積計算。

6)每臺獨立的冷藏、冷凍藥品運輸車輛或車廂，安裝的溫度測點終端數(shù)量不得少于2個。

7）測點終端的安裝位置應(yīng)當(dāng)考慮倉庫的結(jié)構(gòu)及出風(fēng)口、門窗、散熱器分布等因素，防止因安裝位置不合理而影響對環(huán)境溫濕度監(jiān)測的準(zhǔn)確性。

 

8）測點終端應(yīng)當(dāng)牢固安裝在合理位置，能夠有效防止儲運作業(yè)及人員活動對監(jiān)測設(shè)備造成影響或損壞，且安裝位置不得隨意調(diào)整。設(shè)備安裝高度1.5米，方便記錄與維護。

根據(jù)文件要求對各個區(qū)布置數(shù)量如下：

一區(qū)安置2個傳感器探頭為8#，10#；二區(qū)安置4個探頭為5#，6#，7#,9#;；三區(qū)為1#至4#，布置均勻，無死角。

（四）系統(tǒng)與溫濕度調(diào)控設(shè)施無聯(lián)動狀態(tài)的獨立安全運行性能確認(rèn)

1.系統(tǒng)為獨立對儲運環(huán)境溫濕度實際數(shù)值監(jiān)測管理系統(tǒng)，實施中未與溫濕度調(diào)控設(shè)施設(shè)備進行聯(lián)動。所裝系統(tǒng)的電腦為系統(tǒng)專用電腦，不作其他用途，以保障系統(tǒng)有穩(wěn)定持續(xù)性。

2.數(shù)據(jù)查詢界面截圖：

歷史數(shù)據(jù)查詢：

 

  溫濕度歷史曲線圖：

 

 

 

 

 

（四）防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認(rèn)

1.系統(tǒng)管理員權(quán)限為系統(tǒng)建設(shè)服務(wù)商（深圳市平行自動化系統(tǒng)有限公司）專屬系統(tǒng)維護權(quán)限，并附后帶加密狗，不能改動，我公司無系統(tǒng)管理員權(quán)限。

2.系統(tǒng)登陸需使用“用戶名”、“密碼”及專用密鑰。

3.系統(tǒng)數(shù)據(jù)儲存為專用數(shù)據(jù)庫并進行了專屬加密。

4.系統(tǒng)無數(shù)據(jù)修改及反向?qū)牍δ堋?/p>

九、驗證總結(jié)

溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)測點終端安裝數(shù)量及位置符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定及其附錄的要求。

溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)功能符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定及其附錄的要求。