溫濕度監(jiān)控 檔案館溫濕度監(jiān)控
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更新日期2015-08-31 17:12
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品牌: |
華盛光 |
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長期有效 |
一、驗證目的............................................................................................................................ 2
二、驗證實施方式..................................................................................................................... 2
三、驗證依據(jù)及標準................................................................................................................. 2
四、驗證組織與管理................................................................................................................. 2
五、驗證實施時間..................................................................................................................... 2
六、驗證項目............................................................................................................................ 2
七、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)................................................................................................................. 2
八、驗證實施............................................................................................................................ 3
(一)采集、傳送、存儲數(shù)據(jù)以及報警功能的確認............................................................. 3
(二)監(jiān)測設(shè)備的測量范圍和準確度確認........................................................................... 7
(三)測點終端安裝數(shù)量及位置確認.................................................................................. 7
(四)防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認...................................................... 9
九、驗證總結(jié)............................................................................................................................ 9
十、報告確認............................................................................................................................ 9
一、驗證目的
本次驗證根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(2013年修訂)》及其相關(guān)附錄《驗證管理》第六條規(guī)定的要求。
驗證目的:確認公司溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)測點終端安裝數(shù)量、測點位置布局是否合理,溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)功能是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的要求。
由XXX組織實施,驗證方式以現(xiàn)場確認為主。
1.驗證現(xiàn)場測試時間:
2.驗證報告完成時間:
北京華盛光科技發(fā)展有限公司 “溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)軟件”。
1.系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對藥品儲存過程的溫濕度狀況和冷藏、冷凍藥品運輸過程的溫度狀況進行實時自動監(jiān)測和記錄:
系統(tǒng)具備倉儲監(jiān)測,可對藥品儲存過程的溫濕度狀況和冷藏、冷凍藥品運輸過程的溫度狀況進行實時自動監(jiān)測和記錄,如下圖-1所示。
圖-1
2.系統(tǒng)由測點終端、管理主機、以及相關(guān)軟件等組成:
系統(tǒng)由管理主機、測點終端、電源及管理軟件組成。
軟件主界面可直接以平面圖方式對監(jiān)測數(shù)據(jù)進行實時管理,相關(guān)界面截圖如下。
3.各測點終端能夠?qū)χ苓叚h(huán)境溫濕度進行數(shù)據(jù)的實時采集、傳送和報警:
測點終端可對環(huán)境溫濕度進行數(shù)據(jù)實時采集、傳送,并具備實時短信報警模塊,可實現(xiàn)超限短信報警。
4.系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔1分鐘更新一次測點溫濕度數(shù)據(jù):
所有測點數(shù)據(jù)更新時間可自1秒起,進行系統(tǒng)設(shè)置。
5.藥品儲存過程中至少每隔30分鐘自動記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù):
系統(tǒng)可對各監(jiān)測設(shè)備數(shù)據(jù)記錄間隔時間進行專項參數(shù)設(shè)置。
6.運輸過程中至少每隔5分鐘自動記錄一次實時溫度數(shù)據(jù):
系統(tǒng)可對冷藏車監(jiān)測設(shè)備進行專項參數(shù)設(shè)置。
7.當(dāng)監(jiān)測的溫濕度值達到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范圍,系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠?qū)崿F(xiàn)就地和在指定地點進行短信報警,同時采用短信通訊的方式對至少3名指定人員發(fā)出報警信息:
系統(tǒng)可對指定人員進行短信報警進行參數(shù)設(shè)置。
并生成超限報警記錄,可在超限查詢界面進行查詢管理。相關(guān)界面截圖如下。
8.系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)自動生成溫濕度監(jiān)測記錄,內(nèi)容包括溫度值、濕度值、日期、時間、測點位置、庫區(qū)類別等:
系統(tǒng)生成的溫濕度監(jiān)測記錄,內(nèi)容符合規(guī)范要求,包括溫度值、濕度值、日期、時間、測點位置、庫區(qū)類別等內(nèi)容。并可在溫濕度查詢界面進行相關(guān)歷史記錄查詢,相關(guān)界面截圖如下。
9.系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能滿足相關(guān)部門實施在線遠程監(jiān)管的條件:
系統(tǒng)留有遠程數(shù)據(jù)上傳接口,可滿足遠程監(jiān)管的要求。相關(guān)界面截圖如下。
1.管理主機()、測點終端(RH11)的最大允許誤差符合以下要求:
1) 測量范圍在0℃~40℃之間,溫度的最大允許誤差為±0.5℃;實際誤差<0.3
2) 測量范圍在-25℃~0℃之間,溫度的最大允許誤差為±1.0℃;實際誤差<0.5
3) 相對濕度的最大允許誤差為±5%RH,實際誤差<4%
2.監(jiān)測設(shè)備經(jīng)國家法定計量檢定機構(gòu)校準:
1) 校準單位:深圳市計量檢測科學(xué)研究院
2) 校準單位資質(zhì):中國合格評定國家認可委員會(CNAL)認可證書號:CNAL L0579
3)校準報告見附件1
3.設(shè)備出廠檢驗證書:見設(shè)施設(shè)備檔案。
1.測點終端安裝布局圖:
2.測點終端安裝數(shù)量及位置符合以下規(guī)定:
1)每一獨立的藥品庫房或倉間至少安裝2個測點終端。
2)平面?zhèn)}庫面積在300平方米以下的,至少安裝2個測點終端;300平方米以上的,每增加300平方米至少增加1個測點終端,不足300平方米的按300平方米計算。
3)平面?zhèn)}庫測點終端安裝的位置不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置。
4)高架倉庫或全自動立體倉庫的貨架層高在4.5米至8米之間的,每300平方米面積至少安裝4個測點終端,每增加300平方米至少增加2個測點終端,并均勻分布在貨架上、下位置;貨架層高在8米以上的,每300平方米面積至少安裝6個測點終端,每增加300平方米至少增加3個測點終端,并均勻分布在貨架的上、中、下位置;不足300平方米的按300平方米計算。
5)儲存冷藏、冷凍藥品倉庫測點終端的安裝數(shù)量按每100平方米面積計算。
6)每臺獨立的冷藏、冷凍藥品運輸車輛或車廂,安裝的溫度測點終端數(shù)量不得少于2個。
7)測點終端的安裝位置應(yīng)當(dāng)考慮倉庫的結(jié)構(gòu)及出風(fēng)口、門窗、散熱器分布等因素,防止因安裝位置不合理而影響對環(huán)境溫濕度監(jiān)測的準確性。
8)測點終端應(yīng)當(dāng)牢固安裝在合理位置,能夠有效防止儲運作業(yè)及人員活動對監(jiān)測設(shè)備造成影響或損壞,且安裝位置不得隨意調(diào)整。設(shè)備安裝高度1.5米,方便記錄與維護。
根據(jù)文件要求對各個區(qū)布置數(shù)量如下:
一區(qū)安置2個傳感器探頭為8#,10#;二區(qū)安置4個探頭為5#,6#,7#,9#;;三區(qū)為1#至4#,布置均勻,無死角。
(四)系統(tǒng)與溫濕度調(diào)控設(shè)施無聯(lián)動狀態(tài)的獨立安全運行性能確認
1.系統(tǒng)為獨立對儲運環(huán)境溫濕度實際數(shù)值監(jiān)測管理系統(tǒng),實施中未與溫濕度調(diào)控設(shè)施設(shè)備進行聯(lián)動。所裝系統(tǒng)的電腦為系統(tǒng)專用電腦,不作其他用途,以保障系統(tǒng)有穩(wěn)定持續(xù)性。
2.數(shù)據(jù)查詢界面截圖:
歷史數(shù)據(jù)查詢:
溫濕度歷史曲線圖:
1.系統(tǒng)管理員權(quán)限為系統(tǒng)建設(shè)服務(wù)商(深圳市平行自動化系統(tǒng)有限公司)專屬系統(tǒng)維護權(quán)限,并附后帶加密狗,不能改動,我公司無系統(tǒng)管理員權(quán)限。
2.系統(tǒng)登陸需使用“用戶名”、“密碼”及專用密鑰。
3.系統(tǒng)數(shù)據(jù)儲存為專用數(shù)據(jù)庫并進行了專屬加密。
4.系統(tǒng)無數(shù)據(jù)修改及反向?qū)牍δ堋?/p>
溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)測點終端安裝數(shù)量及位置符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定及其附錄的要求。
溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)功能符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定及其附錄的要求。
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