藥品作為一種特殊商品，直接關(guān)系到人民的生命健康問(wèn)題。如何在藥品生產(chǎn)、運(yùn)輸、存儲(chǔ)等環(huán)節(jié)保證藥品的質(zhì)量安全，是政府藥監(jiān)部門、各級(jí)醫(yī)藥企業(yè)所共同關(guān)心的重要問(wèn)題。藥品存儲(chǔ)作為藥品流通的重要環(huán)節(jié)，在藥品流通過(guò)程中占有舉足輕重的地位，也是目前藥監(jiān)部門重點(diǎn)關(guān)注的領(lǐng)域。

眾所周知，科技合理的溫濕度環(huán)境是保證藥品存儲(chǔ)安全的首要條件。在即將頒布的GSP新規(guī)范中，對(duì)如何監(jiān)管藥品庫(kù)房環(huán)境溫濕度，做出了明確規(guī)定：“企業(yè)應(yīng)設(shè)置溫濕度實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，通過(guò)對(duì)庫(kù)房環(huán)境溫濕度的自動(dòng)監(jiān)測(cè)和數(shù)據(jù)采集，對(duì)庫(kù)房溫濕度實(shí)行24小時(shí)連續(xù)、自動(dòng)的監(jiān)測(cè)和實(shí)時(shí)記錄。每一倉(cāng)間（或庫(kù)房）應(yīng)設(shè)置多個(gè)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備，用于庫(kù)房溫濕度狀況的自動(dòng)監(jiān)測(cè)和數(shù)據(jù)采集。”在過(guò)去的幾年里傳統(tǒng)的溫濕度監(jiān)測(cè)方式正在被智能化、自動(dòng)化、無(wú)紙化、網(wǎng)絡(luò)化的溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)所取代，在可以預(yù)見(jiàn)，在未來(lái)幾年里，我國(guó)所有醫(yī)藥生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)都將轉(zhuǎn)變溫濕度監(jiān)測(cè)方式，統(tǒng)一裝配智能化的溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，以滿足國(guó)家藥品監(jiān)管的要求和政策。

從藥品監(jiān)管的安全性與國(guó)家藥品管理相關(guān)政策及藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)順利通過(guò)GSP認(rèn)證等方面考慮，時(shí)代呼喚更加智能化的溫濕度監(jiān)測(cè)方案的出現(xiàn)。溫濕度監(jiān)測(cè)在保障藥品在生產(chǎn)、運(yùn)輸、存儲(chǔ)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全方面已處于一個(gè)十分重要地位。

 多年來(lái)華盛光科技公司一直致力于溫濕度監(jiān)測(cè)領(lǐng)域的研發(fā)與應(yīng)用，在醫(yī)藥行業(yè)的溫濕度監(jiān)測(cè)方面積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)，現(xiàn)有大量溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)用在全國(guó)多家藥品企業(yè)。我們結(jié)合醫(yī)藥行GSP、GMP認(rèn)證的相關(guān)規(guī)定，有針對(duì)性地華盛光科技推出了醫(yī)藥行業(yè)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，以滿足醫(yī)藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)溫濕度監(jiān)測(cè)達(dá)到GSP、GMP認(rèn)證的有關(guān)規(guī)定。 

（1）醫(yī)藥物流倉(cāng)儲(chǔ)庫(kù)房溫濕度監(jiān)控  物流倉(cāng)儲(chǔ)庫(kù)房GSP監(jiān)控系統(tǒng) 驗(yàn)證報(bào)告符合GSP、GMP認(rèn)證的溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)

    （2）溫濕度監(jiān)測(cè)總體要求

  華盛光科技采用當(dāng)代傳感器技術(shù)、自動(dòng)化測(cè)控技術(shù)、數(shù)字通信技術(shù)、計(jì)算機(jī)應(yīng)用技術(shù)等多學(xué)科地綜合應(yīng)用，將需要監(jiān)測(cè)的若干個(gè)區(qū)域內(nèi)的環(huán)境溫濕度進(jìn)行自動(dòng)測(cè)量、并將其數(shù)據(jù)24小時(shí)不間斷地通訊有線或無(wú)線的方式傳輸給監(jiān)控計(jì)算機(jī)，實(shí)現(xiàn)對(duì)各區(qū)數(shù)據(jù)的分區(qū)管理，如查看實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)、軟件報(bào)警、現(xiàn)場(chǎng)聲光報(bào)警、數(shù)據(jù)記錄、存儲(chǔ)及數(shù)據(jù)導(dǎo)出及永久保存等，并結(jié)合現(xiàn)場(chǎng)的相關(guān)溫濕度調(diào)控設(shè)備實(shí)現(xiàn)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)溫濕度的監(jiān)測(cè)與自動(dòng)控制，從而實(shí)現(xiàn)了溫濕度監(jiān)測(cè)的智能化、自動(dòng)化、系統(tǒng)化和網(wǎng)絡(luò)化，為醫(yī)藥行業(yè)溫濕度監(jiān)測(cè)提供全面、實(shí)用的系統(tǒng)解決方案。

       本公司溫濕度監(jiān)控軟件保證溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)數(shù)據(jù)不可修改、刪除。

  （3）系統(tǒng)建設(shè)目標(biāo)

        華盛光科技建設(shè)一套穩(wěn)定、可靠、實(shí)用，具有一定前瞻性和升級(jí)空間的溫濕度監(jiān)管系統(tǒng)：通過(guò)該系統(tǒng)，使日常溫濕度管理科學(xué)規(guī)范、高效節(jié)能、智能實(shí)用，滿足在一定時(shí)期內(nèi)對(duì)醫(yī)藥GSP、GMP認(rèn)證中的溫濕度監(jiān)測(cè)要求，以更好的為廣大的醫(yī)藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)在溫濕度監(jiān)測(cè)方面提供更加全面、規(guī)范化的服務(wù)。

（一）企業(yè)應(yīng)配置溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，通過(guò)對(duì)庫(kù)房環(huán)境溫濕度的自動(dòng)監(jiān)測(cè)和數(shù)據(jù)采集，對(duì)庫(kù)房溫濕度實(shí)行24小時(shí)連續(xù)、自動(dòng)的監(jiān)測(cè)和實(shí)時(shí)記錄。
（二）系統(tǒng)應(yīng)由管理主機(jī)、測(cè)點(diǎn)終端、運(yùn)行軟件等組成，通過(guò)主服務(wù)器實(shí)時(shí)顯示和監(jiān)測(cè)各監(jiān)測(cè)點(diǎn)的溫濕度狀況，至少每5秒鐘要更新一次測(cè)點(diǎn)數(shù)據(jù)，至少每30分鐘自動(dòng)記錄一次溫濕度的實(shí)際數(shù)值。
（三）系統(tǒng)測(cè)定溫濕度數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確度應(yīng)符合:溫度±0.5℃，相對(duì)濕度±3％。
（四）系統(tǒng)記錄的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效，各測(cè)點(diǎn)數(shù)據(jù)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)自動(dòng)傳送到管理主機(jī)，系統(tǒng)采用可靠的方式進(jìn)行數(shù)據(jù)保存，保存方式應(yīng)能防止用戶自行改動(dòng)數(shù)據(jù)。
二、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備的設(shè)置
（一）每一獨(dú)立的藥品倉(cāng)間（或庫(kù)房）、儲(chǔ)存設(shè)施均應(yīng)設(shè)置溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備，用于對(duì)環(huán)境溫濕度的自動(dòng)監(jiān)測(cè)和數(shù)據(jù)采集。
（二）平面?zhèn)}庫(kù)一般每300平方米不應(yīng)少于1個(gè)監(jiān)測(cè)設(shè)備，每增加300平方米至少應(yīng)增加1個(gè)監(jiān)測(cè)設(shè)備；自動(dòng)立體倉(cāng)庫(kù)應(yīng)均勻分布在庫(kù)房的上、中、下位置，數(shù)量不應(yīng)少于9個(gè)。
（三）監(jiān)測(cè)設(shè)備的設(shè)置應(yīng)考慮到倉(cāng)庫(kù)結(jié)構(gòu)、出風(fēng)口、門窗位置以及藥品儲(chǔ)存區(qū)域等因素，防止對(duì)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)造成的影響。
三、溫濕度的調(diào)控和記錄
（一）倉(cāng)庫(kù)應(yīng)設(shè)置能有效調(diào)控溫濕度的設(shè)備，溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)具備控制節(jié)點(diǎn)指令輸出功能。當(dāng)庫(kù)房?jī)?nèi)溫濕度平均值接近規(guī)定的上下限臨界值或超出規(guī)定范圍時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)能實(shí)現(xiàn)就地及指定地點(diǎn)聲光報(bào)警功能。
（二）倉(cāng)庫(kù)管理人員應(yīng)根據(jù)系統(tǒng)的提示，及時(shí)啟動(dòng)溫濕度調(diào)控設(shè)備或采取相應(yīng)措施進(jìn)行溫濕度的有效調(diào)控，直至庫(kù)房環(huán)境溫濕度達(dá)到規(guī)定的范圍。溫濕度調(diào)控過(guò)程應(yīng)予以記錄。
四、系統(tǒng)在供電中斷情況下應(yīng)能保證繼續(xù)工作，正常監(jiān)測(cè)、記錄各測(cè)點(diǎn)溫濕度狀況，并在斷電情況發(fā)生時(shí)在指定點(diǎn)聲光報(bào)警及對(duì)指定人員通訊提示。
五、冷藏庫(kù)（或冷凍庫(kù)）應(yīng)至少安裝2個(gè)監(jiān)測(cè)設(shè)備，當(dāng)溫度超出規(guī)定上下限時(shí)，能實(shí)現(xiàn)即時(shí)啟動(dòng)溫度調(diào)控設(shè)備進(jìn)行溫度調(diào)控，并在指定地點(diǎn)聲光報(bào)警和對(duì)指定人員通訊提示。
六、設(shè)立分支機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)對(duì)下設(shè)分支機(jī)構(gòu)的各類倉(cāng)庫(kù)建立統(tǒng)一的自動(dòng)溫濕度監(jiān)控平臺(tái)，通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)或局域網(wǎng)實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程的實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)、數(shù)據(jù)采集、記錄、設(shè)備控制以及異常狀況報(bào)警等功能。
七、溫濕度監(jiān)測(cè)和調(diào)控設(shè)備應(yīng)至少每年定期進(jìn)行校準(zhǔn)或準(zhǔn)確度校驗(yàn)并記錄。溫濕度監(jiān)測(cè)、調(diào)控及設(shè)備校準(zhǔn)記錄保存應(yīng)不少于3年。
八、系統(tǒng)應(yīng)能實(shí)現(xiàn)接受藥品監(jiān)督管理部門實(shí)時(shí)監(jiān)管的條件

（1）系統(tǒng)組成

      一套功能全面的溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)主要由以下幾部分組成（部分產(chǎn)品為可選項(xiàng)）：

  1、溫濕度變送器、電源適配器、通訊轉(zhuǎn)換器、聲光報(bào)警器、工業(yè)計(jì)算機(jī)、顯示器、通訊線纜及施工所需輔助設(shè)施等。

 2、溫濕度監(jiān)測(cè)軟件：根據(jù)實(shí)際監(jiān)測(cè)的需要，提供實(shí)現(xiàn)各功能的溫濕度監(jiān)測(cè)軟件。